基本介紹
ISO13485是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。
認(rèn)證意義
1.、提高和改善企業(yè)的管理水平規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)增加企業(yè)的度。
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
3、有利于消除貿(mào)易壁壘取得進(jìn)入國際市場的通行證。
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效障低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感積極性和奉獻(xiàn)精神。
7、體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心,
9、標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證認(rèn)證范圍
認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn): YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
業(yè)務(wù)范圍（大類） | 業(yè)務(wù)范圍（中類） | 專業(yè)類別代碼 |
無源醫(yī)療器械 | 無源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)（接觸人體器械） | 01.01 |
無源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)（非接觸人體器械） | 01.02 | |
有源醫(yī)療器械 | 有源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)（接觸人體器械） | 02.01 |
有源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)（非接觸人體器械） | 02.02 | |
銷售 | 醫(yī)療器械的批發(fā)、零售 | 03.01 |
醫(yī)療器械的原材料、部件、組件的生產(chǎn) | 紡織品及紡織制品 | 04 |
皮革及皮革制品 | 05 | |
木材及木制品 | 06 | |
化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維 | 12 | |
橡膠和塑料制品 | 14 | |
非金屬礦物制品 | 15 | |
混凝土、水泥、石灰、石膏及其他 | 16 | |
基礎(chǔ)金屬及金屬制品 | 17 | |
機(jī)械及設(shè)備 | 18 | |
電和光學(xué)設(shè)備 | 19 |
